Производство препарата Мэлсмон^® по оригинальной технологии — это высокотехнологичный и многоступенчатый процесс, на каждом этапе которого проводится контроль качества. Препарат выпускается в виде плацентарного экстракта с содержанием активнодействующей природной смеси в количестве 100 мг в каждой ампуле (2 мл). В качестве консервирующей жидкости, гарантирующей стабильные свойства препарата на весь срок годности и отсутствие аллергических реакций, выступает бензиловый спирт. Бензиловый спирт так же является депонатором, его наличие определяет постепенное высвобождение активных веществ и пролонгированное действие препарата.

На всех стадиях от отбора исходного сырья до производства готового лекарственного препарата Мэлсмон^® в инъекциях соблюдаются международные правила GMP, гарантирующие высокий уровень его безопасности и эффективности.

Самым критичным этапом производства является отбор и заготовка исходного сырья в виде человеческой плаценты. Производителем была разработана система безопасности, одобренная органами здравоохранения Японии, которая гарантирует блокировку потенциального инфекционного компонента. При заготовке биологического материала в рамках этой системы по контрактам с медицинскими организациями в качестве доноров отбираются беременные женщины, которые неоднократно проходят исследования на СПИД, гепатит В и С, а также другие заболевания, обеспечивая таким образом, отбор исключительно чистых плацент, свободных от инфекций. После проведенного скрининга на безопасность, сразу после родов отобранные плаценты замораживаются на определенный период, для чего их помещают в отдельные герметичные пластиковые пакеты.

Затем собранный материал нагревают в соляной кислоте при температуре 100° С от 15 до 17 часов до получения водорастворимой субстанции, после чего соляная кислота выпаривается и нейтрализуется с помощью гидроксида натрия до pH 6,8-7,0 (pH крови). В процессе кислотного гидролиза происходит гидролиз и денатурирование белков. Водорастворимый концентрат фильтруют и добавляют дистиллированную воду и бензиловый спирт.

Конечный продукт помещают в стерильную ампулу, после чего проводят окончательную стерилизацию под высоким давлением в автоклаве при температуре 120° С в течение 30 минут. В результате данного процесса достигается максимально высокий уровень биологической безопасности.

Используемая схема технологического процесса позволяет полностью расщеплять белки до аминокислот, в связи с чем вероятность возникновения побочных эффектов минимальна. С другой стороны, применяемый метод автоклавирования конечного продукта, нейтрализующий все бактерии или вирусы, гарантирует его инфекционную безопасность.

Использование препарата МЭЛСМОН в Японии уже более 50 лет покрывается медицинской страховкой (ОМС), что является гарантией выского уровня безопасности и эффективности.